Sospensione di medicinali a base di Ketoconazolo 200 mg compresse nella Unione Europea
L’EMA ( European Medicine Agency ) e l’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), hanno informato gli operatori sanitari di quanto segue.
A seguito di una revisione a livello europeo sul rischio di epatotossicità associata al Ketoconazolo come trattamento antifungino, l’EMA ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione per i medicinali a base di Ketoconazolo nell’ Unione Europea ( UE ).
Pertanto, nessun nuovo paziente deve iniziare la terapia con Ketoconazolo orale per il trattamento di infezioni fungine.
I pazienti che attualmente assumono Ketoconazolo per os come trattamento antifungino devono contattare il medico per interrompere il trattamento e considerare una terapia alternativa appropriata.
Le formulazioni topiche di Ketoconazolo ( crema, shampoo e ovuli ) non sono interessate dal provvedimento e possono continuare ad essere utilizzate come attualmente approvate, dove disponibili.