Abbiamo intervistato il Dr. Alessandro Vaudagna, titolare della Farmacia Sant’Antonio in Torino, che da anni è specializzata con il proprio laboratorio nella preparazione di galenici e integratori per capelli.
1) Da quanti anni la vostra farmacia si occupa di produrre galenici?
La nostra Farmacia si occupa di preparazioni galeniche già da lunghissimo tempo, è una tradizione di famiglia: mio nonno chimico-farmacista allestiva preparazioni galeniche nella sua farmacia, mia madre anch’essa farmacista ha proseguito in questa tradizione e da piu? di 20 anni, da quando ci siamo trasferiti a Torino, abbiamo modernizzato e adeguato il laboratorio galenico alle esigenze dei nostri giorni e alle norme indicate dalla Farmacopea Ufficiale e nello specifico: tutti gli apparecchi, utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al numero e alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite nonché idonee apparecchiature per il loro controllo al fine di soddisfare le esigenze della propria utenza.
2) quante persone lavorano nel vostro laboratorio e come sono organizzati?
Nel nostro laboratorio operano 2 persone laureate che si occupano quasi esclusivamente di galenica; ciò non esclude che nei momenti di necessità si collabori in altre funzioni legate all’attività della farmacia.
3) Quali sono gli aspetti più importanti da seguire per la produzione di galenici fatti con professionalità?
I galenici magistrali sono farmaci preparati dal farmacista in farmacia su richiesta dei fruitori che presentano una prescrizione del medico, il quale indicando espressamente qualità e quantità di ogni componente per adattare la formulazione alle specifiche necessità del suo paziente, si assume le responsabilità relative all’efficacia e alla sicurezza della formulazione.
La fonte di legittimazione dell’operato del farmacista è dunque rappresentata esclusivamente dalla ricetta medica, poiché la formulazione quali-quantitativa non è codificata in alcun testo ufficialmente riconosciuto, ma è stabilita dal medico in funzione delle esigenze terapeutiche di ogni singolo paziente (personalizzazione della terapia). Al farmacista compete il controllo della prescrizione medica per quanto riguarda esclusivamente gli aspetti tecnico-farmaceutici (compatibilità, dosaggio, ecc.) e legislativi (rispetto di specifiche norme, divieti, limitazioni, ecc.). Il farmacista è altresì responsabile della qualità delle sostanze utilizzate e della corretta tecnica di preparazione (le sostanze impiegate devono avere i requisiti prescritti nelle relative monografie riportate nella Farmacopea Ufficiale; le sostanze non iscritte in FU. devono essere comunque utilizzate dal farmacista allo stato di purezza, genuinità e ottima conservazione). Il prodotto va allestito estemporaneamente, cioè al momento e pertanto non può ritenersi possibile una preparazione precedente alla prescrizione della ricetta medica.
Norme di Buona Preparazione
Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici officinali in forma multipla deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia. Infatti l’allestimento deve avvenire attraverso procedure ben definite, che escludano possibilità di errore e che assicurano il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneità:
· è possibile preparare solo le formule indicate nel Formulario Nazionale annesso alla edizione corrente della FU (Farmacopea Ufficiale)
· è necessario osservare le modalità di allestimento previste dalla FU
· il laboratorio della farmacia deve rispondere ai requisiti previsti dalle Norme di Buona Preparazione
· sono allestibili solo quantitativi di prodotto adeguati alle necessità della propria farmacia
· è necessario predisporre la documentazione tecnica relativa ad ogni preparazione allestita (lotto) per ciò che riguarda:
1. le sostanze impiegate
2. le quantità prodotte
3. la procedura valida per la preparazione
4. il controllo di qualità eseguito sul prodotto finito
· il prodotto deve essere etichettato adoperando la denominazione adottata dal Formulario Nazionale e annotando quanto previsto dalle N.B.P.
· deve essere impiegato il confezionamento indicato nel Formulario Nazionale
· la preparazione deve essere etichettata e prezzata secondo le norme previste
· l’atto di dispensazione al pubblico deve essere accompagnato da dettagliate istruzioni sull’uso, indicando altresì le precauzioni da osservare, la categoria terapeutica del preparato, le eventuali indicazioni sull’eliminazione del contenitore e del residuo inutilizzato ed ogni altra informazione utile ad indirizzare il paziente ad un corretto utilizzo.
4) Nello specifico, da quanti anni producete galenici per la cura della calvizie’
Tra le ragioni per cui un medico ricorre a preparazioni estemporanee, c’è l’esigenza di utilizzare particolari preparazioni non disponibili nella corrente produzione industriale che, per il tipo di formulazione qualitativa e quantitativa sono ritenute necessarie e/o talvolta insostituibili per soddisfare protocolli di terapia messi a punto per patologie che prevedono trattamenti personalizzati, elaborati in funzione di numerosi parametri che generalmente sono molto variabili da paziente a paziente. La terapia tricologia e dermatologica è tra quelle che si avvale di trattamenti farmacologici “personalizzati”. Questi trattamenti sono efficacemente ottenuti mediante preparazioni estemporanee, frutto di un rapporto di costante collaborazione professionale tra medico e farmacista e medico. Nello specifico il settore tricologico con i principi attivi ormonali sono in allestimento nel nostro laboratorio da circa quattro anni, mentre le vecchie preparazioni tricologiche a base di rubefacenti e successivamente quelli a semplice composizione di minoxidil e acido trans retinoico vengono allestite da quasi 15 anni.
Sono pertanto disponibili tutti i principi attivi medicinali e fitoterapici più utilizzati nella moderna tricologia e dermatologia e vengono costantemente aggiornati e ampliati secondo le esigenze del mercato e gli sviluppi della scienza (Minoxidil, Spironolattone, Ciproterone acetato, Idrocortisone butirrato, Estradiolo, Estrone, Progesterone; Melatonina, Canrenone, Acido azelaico, Fenitoina, Tretinoina, Betametasone, Triamcinolone etc.) (Boehmeria, Serenoa repens, Msm, Fitotocotrienoli; Estratti di Ortica, The verde, Bamboo, Isoflavoni di soia, Dioscorea, Betasitosterolo, Resveratrolo, Picnogenolo etc)
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“Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici officinali in forma multipla deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia.” |
5) vincoli del farmacista per la preparazione’
Le preparazioni galeniche magistrali (intendendosi per tali quelle non comprese nel Formulario Galenico Nazionale della FU) possono essere eseguite esclusivamente su prescrizione medica; Sussiste il divieto assoluto di procedere alla preparazione prima della presentazione della ricetta medica. Sussiste l’obbligo di uniformarsi integralmente alla prescrizione medica, e quindi di rispettare assolutamente la quantità, il dosaggio e la forma farmaceutica prescritti dal medico; Sussiste l’assoluto divieto di sostituire una specialità medicinale, prescritta dal medico nella ricetta, con una preparazione galenica, anche se quest’ultima fosse a base del medesimo principio attivo e avesse dosaggio, forma farmaceutica e via di somministrazione identici alla specialità; sussiste l’assoluto divieto di utilizzare prodotti già preparati o anche semilavorati o di sconfezionare specialità medicinali, per eseguire la preparazione; la preparazione deve essere eseguita integralmente nella farmacia nella quale viene poi venduta; non è pertanto consentito affidare l’esecuzione della preparazione, in tutto in parte, ad altre farmacie o a laboratori esterni. Nell’allestimento di preparazioni magistrali assumono particolare importanza le disposizioni contenute nelle Tabelle 4 e 5 della FU ai fini della ripetibilità o meno della ricetta.
  La farmacia S. Antonio è una farmacia “storica”, situata a Torino in Corso V.Emanuele 121. info@farmaciasantantonio.net |
6) qualche consiglio da dare ai nostri lettori sull’uso corretto e la conservazione dei galenici per capelli?
Le materie prime devono essere conservate in contenitori inerti e muniti di adatta chiusura, in grado di proteggere il contenuto da inquinamento per solidi o liquidi provenienti dall’esterno, conservando il medicamento praticamente inalterato nelle ordinarie condizioni d?uso, di conservazione, di trasporto e di ambiente. Tutti i contenitori devono essere coerentemente etichettati con l’indicazione della sostanza. Il concetto di scadenza – inteso come data limite oltre la quale un medicinale non può essere utilizzato – non si applica nel caso delle sostanze pure. Sebbene esistano sostanze inorganiche la cui stabilità, se conservate in condizioni idonee, è “illimitata” (es. iodio, sodio cloruro, cc.),.
Non è possibile stabilire con certezza un periodo di validità per le preparazioni galeniche estemporanee, destinate per loro natura ad essere utilizzate entro breve tempo dall’acquisto; tuttavia in etichetta, deve essere indicata la data di scadenza che, salvo preparazioni a durata limitata, non può superare un massimo di sei mesi dalla data di preparazione.
Un medicinale per potersi definire correttamente conservato non deve essere stato esposto a fonti di calore o a temperature elevate; non deve essere stato esposto direttamente alla luce solare.
Per conservare bene i medicinali:
non lasciarli fuori dalla loro scatola (protegge dalla luce solare)
non lasciarli in un’auto parcheggiata all’aperto (con il sole la temperatura interna può salire in modo eccessivo)
non lasciarli in una valigia che non si sa esattamente come verrà trasportato (portarli con sé in un bagaglio a mano)
non lasciarli sul davanzale della finestra (sono colpiti dai raggi del sole)
non lasciarli vicino ad elettrodomestici che producono calore (ad es. in cucina il forno, il frigo, etc)
Se il medicinale non è monodose, occorre fare attenzione dopo la prima apertura, eventualmente annotando la data sulla scatola o sull’etichetta. Il medicinale, attraverso le aperture ed i prelievi successivi, può prendere aria ed umidità, e può contaminarsi puo? evaporare il solvente e conseguentemente avere una concentrazione dei principi attivi. L’ossigeno e l’umidità accelerano la degradazione chimica, e i microrganismi presenti nell’aria possono depositarsi sul medicinale, moltiplicarsi velocemente e sviluppare nel tempo una carica batterica notevole. Che vuol dire la scadenza. Un medicinale è scaduto quando le sostanze che contiene subiscono delle trasformazioni chimiche. Le condizioni ambientali (temperatura, luce e radiazioni solari) rappresentano una forma di energia che sommandosi nel tempo determina la trasformazione chimica del principio attivo del medicinale. Dopo la data di scadenza la quantità di principio attivo potrebbe essere diminuita di più del 10%, con due conseguenze: il medicinale non garantisce più l’effetto terapeutico;
per degradazione chimica si potrebbero formare sostanze tossiche.
Temperatura di conservazione.
Il farmacista garantisce che sono state rispettate tutte le condizioni di conservazione e di temperatura previste per ogni medicinale, fino al momento in cui consegna il prodotto in mano al cliente/paziente.
Da quel momento è l’utente/consumatore che deve avere cura di rispettare le condizioni di temperatura indicate sulla confezione.
Comprendere il significato della temperatura di conservazione consente di prendere le giuste precauzioni. La temperatura è una forma di energia che si accumula nel tempo e si somma fino ad ottenere la degradazione del principio attivo. Escludendo quindi sbalzi termici e temperature eccessive che alterano immediatamente il medicinale, una piccola variazione può essere tranquillamente tollerata purché occasionale e limitata nel tempo.
